我的研究是否涉及人类受试者?
确定研究是否涉及人类作为研究对象的关键是以下定义:
- 什么是“有生命的个体”?”
- 样本/数据/信息必须来自活体受试者. 尸体, 尸检标本, 或来自已死亡的非人类受试者的标本/信息.
- 关于 whom是什么意思?
- 人体研究项目要求从活着的个体那里得到的数据是可靠的 关于 而不是谈论其他事情(如产品或服务).
- 什么是“干预”?”
- 干预包括物理/心理治疗, 对人类主体的操纵, 或者为了研究目的而操纵实验对象的环境.
- 什么是“互动”?”
- 互动包括研究者和受试者之间的交流. 这包括面对面、信件、电话、电子邮件以及任何其他的交流方式.
- 什么是“可识别的私人信息”?”
- 联邦法规将可识别的私人信息定义为“发生在个人可以合理预期不会发生观察的情况下的行为信息”,(如公共厕所)和“个人为特定目的提供的且个人可以合理预期的信息将不会公开(如医疗记录)”(45 CFR 46). 102(f)(2)).
- 什么是“可识别”?”
- 可识别的意味着信息包含一个或多个数据元素，这些元素可以与其他信息组合以识别个人(例如社会安全号码)。.
相比之下，不需要IRB批准的项目类型包括:
- 人类受试者研究一般不包括用于内部管理或评估目的的研究(如项目评估), 客户服务调查, 营销研究), 新闻, 或者政治民意调查. 然而, 如果有一个明确的意图，有助于推广知识，其中一些活动可能构成研究.
- 收集信息的面试，问题集中在某件事上, 产品, 或者政策，而不是关于人或他们对自己的想法，不是人类受试者的研究. 例如，一场关于期刊成本上涨的图书管理员游说.
- 专门为教育或教学目的而设计的与课程相关的活动，从人类受试者中收集数据，作为课堂练习或作业的一部分, 但不打算用于课堂以外的人类课题研究. 与IRB核对，因为一些课堂项目(如研究方法和技术的指导)可能需要IRB审查.
- 公开可用的数据不需要IRB审查. 例如，人口普查数据，劳工统计数据.
- 编码标本和/或数据集不是为当前拟议的项目收集的，只要研究者不能将数据/标本与个体受试者联系起来，就不需要IRB审查. 如果数据提供者能够确定主体的身份(姓名、地址等).), 研究者必须与数据提供者达成协议，声明在任何情况下都不会向研究者透露受试者的身份. 这些项目需要内部审查委员会的核查.
如果研究是否被认为是人类受试者研究存在不确定性，研究者应该选择谨慎行事，并咨询IRB.
我的研究是否涉及人类受试者?
