Human Subjects
确定研究是否涉及人类作为研究对象的关键是以下定义:
- 样本/数据/信息必须来自活体受试者. Cadavers, autopsy specimens, 或来自已死亡的非人类受试者的标本/信息.
- 一个人类受试者研究项目要求从活着的个体那里收到的数据是关于这个人的，而不是关于其他东西(比如产品或服务)的。.
- 干预包括物理/心理治疗, 对人类主体的操纵, 或者为了研究目的而操纵实验对象的环境.
- 互动包括研究者和受试者之间的交流. 这包括面对面、信件、电话、电子邮件以及任何其他的交流方式.
- 联邦法规将可识别的私人信息定义为“发生在个人可以合理预期不会发生观察的情况下的行为信息”,(如公共厕所)和“个人为特定目的提供的且个人可以合理预期的信息将不会公开(如医疗记录)”(45 CFR 46). 102(f)(2)).
- 可识别的意味着信息包含一个或多个数据元素，这些元素可以与其他信息组合以识别个人(例如社会安全号码)。.
根据1月21日生效的共同规则变更, 2019, 以下活动不被视为涉及人类受试者的研究，不需要审查委员会的批准或监督:
- 口述历史等学术和新闻活动, journalism, biography, literary criticism, legal research, 历史的奖学金, etc. 出于法律或历史目的关注特定个人;
- 公共卫生监测:收集和测试信息或生物标本, conducted, supported, requested, ordered, required, 或者经公共卫生部门批准;
- 收集和分析信息, biospecimens, 或由刑事司法机构或为刑事司法机构记录法院命令授权的仅为刑事司法或刑事调查目的的活动;
- 支持情报的授权业务活动(由各机构确定), homeland security, 国防和其他国家安全任务;
- 程序改进活动-收集和分析数据, 包括biospecimens, 用于机构内部评估的目的, monitoring or program improvement; and
- 质量保证和质量改进-实施公认的做法，以提高护理质量, 或对数据或生物标本进行分析，以评估公认做法的有效性.
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